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加工一次性医疗袋产品车间标准

作者: 金电高频机  来源:   日期: 2014-10-21  人气: 4074  【字体: T  T

生产一次性医疗袋车间扩建标准

  一次性医疗袋生产加工企业对车间卫生要求是如何规划,需要执行国家哪些卫生加工标准方可生产加工,每个省份对生产一次性医疗袋车间要求不同;一次性医疗袋主要有:引流袋、血袋、尿袋、药袋、输液袋、导尿袋等。

一、车间工程范围

本工程为医疗器械生产车间洁净厂房工程建设,机电设备安装工程包含:

A、净化空间工程(金属壁板、环氧地坪、PVC地面)。

B、系统动力及照明供电工程。

C、纯水管路系统。

D、给排水系统。

E、净化空调及排风系统。

二、主要工作内容

A、本工程范围内的各系统工程的采购、安装、竣工及保修。

B、系统的调测和测试。

C、编制整个系统的操作管理手册,并对业主进行培训,直到业主完全掌握。

D、协助业主在最短时间内完成设计修改和项目的验收。

E、提供完整的竣工移交资料。

三、GMP厂房要求相关事项

AGMP药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。

BGMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

C、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。

210000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。

3、 10000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

F、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料(通过货淋室)、人员(通过风淋室)、应最大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。

公司名称:无锡金电电子设备有限公司

公司地址:江苏省无锡市八士镇芙蓉工业园35

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