金电全自动医疗袋机_全自动高周波设备荣获CE认证
作者:
金电高频机
来源:
日期:
2014-11-18
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全自动尿袋机_高周波医疗袋热合机设备
无锡金电电子根据医疗行业：尿袋、引流袋、血袋、输液袋、药袋等产品热合焊接要求，采纳国内医疗器械标准生产全自动尿袋机，全自动引流袋热合机，全自动药袋焊接机，全自动血袋封口机等自动化设备，制造标准完全参照欧盟CE标准制造。作为行业领导者金电企业在不断创新，实现医疗用品生产过程全部采用机器化操作，减少中间人工污染环节。
企业生产的设备需要做出口贸易必须先要有CE认证标准，如何获得CE标准，企业需要完善资料。
CE标志是产品进入欧盟市场的产品认证标志，凡是要进入欧盟市场的医疗器械产品都必须贴有CE标志。而贴有CE标志的产品则可以在欧盟各成员国内销售，无须在每个成员国获得单独的上市批准，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
为帮助企业开拓欧盟市场，为其医疗器械产品获得CE认证，我们可提供相应的咨询服务，内容包括：
- 欧盟的医疗器械相关法规培训和内审员培训；
- 指导确定产品分类和选择符合性评价程序；
- 指导质量管理体系的策划；
- 指导质量管理体系文件编写；
- 协助产品测试和临床资料的准备；
- 指导二类医疗器械的技术文件（Technical File）或三类医疗器械的设计文档（Design Dossier）的编写（包括符合性声明、基本要求检查表、风险管理报告、欧盟代表协议等）；
- 指导质量管理体系的运行、完善和维护；
- 指导进行内部审核和管理评审；
- 指导建立并实施“医疗器械警戒（MDV）”系统；
- 协助公司选择公告机构和认证有关的事宜。公司名称：无锡金电电子设备有限公司
公司地址：江苏省无锡市八士镇芙蓉工业园35号
联系电话：13914117969 黄保华
公司网址：http://www.wxjindian.com
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