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金电全自动医疗袋机_全自动高周波设备荣获CE认证

作者: 金电高频机  来源:   日期: 2014-11-18  人气: 4578  【字体: T  T

全自动尿袋机_高周波医疗袋热合机设备
   无锡金电电子根据医疗行业:尿袋、引流袋、血袋、输液袋、药袋等产品热合焊接要求,采纳国内医疗器械标准生产全自动尿袋机,全自动引流袋热合机,全自动药袋焊接机,全自动血袋封口机等自动化设备,制造标准完全参照欧盟CE标准制造。作为行业领导者金电企业在不断创新,实现医疗用品生产过程全部采用机器化操作,减少中间人工污染环节。

   企业生产的设备需要做出口贸易必须先要有CE认证标准,如何获得CE标准,企业需要完善资料。
 CE标志是产品进入欧盟市场的产品认证标志,凡是要进入欧盟市场的医疗器械产品都必须贴有CE标志。而贴有CE标志的产品则可以在欧盟各成员国内销售,无须在每个成员国获得单独的上市批准,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
       为帮助企业开拓欧盟市场,为其医疗器械产品获得CE认证,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
       - 欧盟的医疗器械相关法规培训和内审员培训;
       - 指导确定产品分类和选择符合性评价程序;
       - 指导质量管理体系的策划;
       - 指导质量管理体系文件编写;
       - 协助产品测试和临床资料的准备;
       - 指导二类医疗器械的技术文件(Technical File)或三类医疗器械的设计文档(Design Dossier)的编写(包括符合性声明、基本要求检查表、风险管理报告、欧盟代表协议等);
       - 指导质量管理体系的运行、完善和维护;
       - 指导进行内部审核和管理评审;
       - 指导建立并实施医疗器械警戒(MDV系统;
       - 协助公司选择公告机构和认证有关的事宜。公司名称:无锡金电电子设备有限公司

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